Takie zabiegi są zagrożeniem dla badań naukowych i rozwoju uzasadnionych terapii – o nieuprawnionych i niesprawdzonych interwencjach komórkowych, nazywanych bezpodstawnie „terapiami komórkami macierzystymi”, piszą na łamach „Stem Cell Reports” naukowcy z Uniwersytetu Jagiellońskiego.
W czasopiśmie „Stem Cell Reports” Międzynarodowego Towarzystwa Badań nad Komórkami Macierzystymi (International Society for Stem Cell Research – ISSCR) ukazał się artykuł, w którym prof. Józef Dulak, kierownik Zakładu Biotechnologii Medycznej Wydziału Biochemii, Biofizyki i Biotechnologii UJ i prof. Marlena Pecyna z Katedry Prawa Cywilnego Wydziału Prawa i Administracji UJ poruszyli problem nieuprawnionych i niesprawdzonych interwencji komórkowych, nazywanych bezpodstawnie „terapiami komórkami macierzystymi”. To globalne zagrożenie dla nauki i medycyny zostało omówione z perspektywy Polski, gdzie nieuzasadnione, kosztowne dla pacjentów „eksperymenty lecznicze z komórkami macierzystymi” wzbudziły niepokój naukowców i lekarzy. Autorzy opisali, w jaki sposób prawo Unii Europejskiej oraz polskie dotyczące produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP) wytwarzanych i stosowanych jako wyjątki szpitalne (HE) było nadużywane w celu masowego wykonywania tego rodzaju „eksperymentów”.
Rynek takich usług medycznych rozwija się pomimo powtarzanych, jednoznacznych stanowisk międzynarodowych organizacji naukowych i agencji regulacyjnych ostrzegających przed brakiem zasadności oraz potencjalnym zagrożeniem dla zdrowia takich komercyjnych działań. Naukowcy z UJ podkreślają, że tych poważnych zagrożeń nie można traktować wyłącznie jako problemu lokalnego, ponieważ niesprawdzone interwencje dotykają pacjentów na całym świecie, nieświadomych braku podstaw naukowych i medycznych ich stosowania. Zarazem, takie nieuprawnione zabiegi są zagrożeniem dla badań naukowych i rozwoju uzasadnionych terapii komórkami macierzystymi, czyli niezróżnicowanymi komórkami mającymi zdolność do regeneracji uszkodzonych tkanek i narządów,
Przypomnijmy, że w ub.r. zespół ekspertów Naczelnej Rady Lekarskiej, w odpowiedzi na wzrastające zainteresowanie tego typu leczeniem, wydał zalecenia dotyczące właśnie „wyjątków szpitalnych”. „Wykorzystanie terapii komórkowych w ramach eksperymentu leczniczego powinno mieć ograniczony charakter, a pacjenci rozważający poddanie się takiemu zabiegowi muszą otrzymywać pełną i rzetelną informację, również o możliwych skutkach ubocznych” – napisali specjaliści. Dodano, że terapie te nie mogą – choć powszechnie tak się je przedstawia – stanowić panaceum na wszelkie możliwe choroby. Różne są bowiem rodzaje komórek, a co za tym idzie także zdolności regeneracyjne.
Eksperci NRL zwrócili uwagę na nadużywanie zasad „wyjątku szpitalnego”. W swoim stanowisku postulowali, by przy ocenie zasadności wniosków o przeprowadzenie eksperymentów leczniczych z wykorzystaniem HE-ATMP w określonych wskazaniach komisje bioetyczne uwzględniały opinie niezależnych ekspertów posiadających wiedzę biologiczną, medyczną oraz doświadczenie w zakresie terapii komórkowych. Ponadto domagali się wprowadzenia regulacji prawnych ograniczających masowy i długotrwały charakter prowadzenia eksperymentów w ramach „wyjątku szpitalnego”, w tym dążących do ograniczenia jego odpłatności.
Promowanie i przeprowadzanie komercyjnych zabiegów o nieustalonym bezpieczeństwie i skuteczności naraża pacjentów na efekty uboczne oraz często olbrzymie koszty. Może podważać także zaufanie społeczne do medycyny i nauki, w tym do innowacyjnych metod leczniczych – podkreślili eksperci NRL.
W ub.r. badaczki z instytutów PAN, Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego i Uniwersytetu Jagiellońskiego zawiązały inicjatywę dotyczącą prowadzenia dialogu społecznego oraz upowszechniania rzetelnej i opartej na publikacjach naukowych wiedzy z dziedziny terapii komórkowych z uwzględnieniem biologii komórek macierzystych. Swój przekaz chcą kierować do lekarzy, pacjentów, ciał doradczych (np. komisji bioetycznych), podmiotów regulatorowych oraz instytucji finansujących. Adresatami treści mają być również blogerzy naukowi i dziennikarze. Jedną z kluczowych grup odbiorców będą także naukowcy zajmujący się badaniami dotyczącymi terapii komórkowych, komórek macierzystych, jak i nauczyciele akademiccy wykładający na kierunkach medycznych/ biomedycznych czy biotechnologicznych.
MK, źródło: UJ