Agencja Badań Medycznych bierze udział w przygotowaniu ustawy o badaniach klinicznych dotyczących produktów leczniczych. Prace zespołu pracującego nad projektem mają się zakończyć do 31 grudnia 2019 r., a na początku 2020 r. projekt powinien trafić do parlamentu.
ABM zajmuje się także organizacją Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK). Do końca marca 2020 r. ogłosi konkurs na tworzenie i rozwój CWBK. Na ten cel zostanie przekazanych łączne 100 mln zł, w tym 21 mln zł w przyszłym roku. Ponadto ABM przekaże 1,5 mld zł na niekomercyjne badania kliniczne w ciągu najbliższych pięciu lat. W 2020 r. będzie to 266 mln zł.
Pod względem liczby prowadzonych badań klinicznych Polska jest na 7 miejscu w Europie, ale jak oceniają eksperci, mogłoby ich być znacznie więcej. W Polsce zaledwie 2% spośród nich to badania niekomercyjne, w Europie to od 20 do 40%. Przyczyn tego stanu rzeczy jest kilka. Finanse, co zrozumiałe, oraz nadmierna biurokracja, która znacznie wydłuża czas uzyskania zezwolenia – często ponad rok – co odstrasza inwestorów, a więc źródła finansowania.
Projektowana ustawa stawia sobie za cel zmienić ten niekorzystny stan rzeczy i wprowadzić ułatwienia w uzyskiwaniu pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych, poprawić system etycznej oceny wniosków, usunąć bariery biurokratyczne, ułatwić procedury ubezpieczania tych badań i realnie wprowadzić w życie unijne rozporządzenie dotyczące tego typu badań.
Przewiduje ono m.in.: stworzenie portalu i bazy danych dotyczących badań klinicznych, które byłby platformą pomiędzy ośrodkami naukowymi a medycznymi; skoordynowanie pracy organu wydającego pozwolenia na badania i komicji bioetycznych tak, aby była jedna procedura i jedna decyzja. Projektowana ustawa wprowadzić ma nowy system oceny etycznej wniosków o pozwolenie na badanie kliniczne produktu leczniczego, przewiduje także powołanie Naczelnej Komisji Bioetycznej przy Agencji Badań Medycznych.
W projekcie ustawy wprowadzono też zmiany dotyczące zasad finansowania badań klinicznych, bowiem za jedną będzie płacił NFZ, za inne sponsorzy. Wprowadzono również odrębne regulacje dotyczące finansowane świadczeń w ramach badań niekomercyjnych. Projekt ustawy przewiduje ponadto jedną opłatę za wydanie pozwolenia na badanie kliniczne, która będzie dzielona pomiędzy organ kompetentny a komisję bioetyczną.
Projekt ustawy zakłada także zmiany w zakresie odszkodowań za szkody poniesione przez uczestnika badań. Ubezpieczenia kliniczne oparte będą na dwu filarach: Funduszu Gwarancyjnym i obowiązkowym ubezpieczeniu od odpowiedzialności cywilnej (OC) badacza oraz sponsora. Dla każdej ze stron suma ubezpieczenia byłaby jednakowa – 100 tys. euro na jedno badanie, niezależnie od liczby uczestników badania klinicznego. W przypadku Funduszu Gwarancyjnego o zasadności wypłaty odszkodowania orzekać będzie – bez względu na winę badacza lub sponsora – komisja działająca w organizacji zarządzającej Funduszem Gwarancyjnym.
Wspomniane wcześniej centra wsparcia badań klinicznych będą koordynować całą logistykę zarówno od strony administracyjnej, jak i placówek medycznych. Zakłada się, że będą wspierać menadżerów szpitali w zakresie działalności badawczo-rozwojowej.
Zmiany prawne mają na celu podwojenie liczby badań klinicznych w Polsce i zwiększenie udziału niekomercyjnych badań do 20%.
JK
(Źródło: Rynek Zdrowia)