Aktualności
Sprawy nauki
23 Marca
Opublikowano: 2020-03-23

Środki bezpieczeństwa w badaniach klinicznych

„W związku z obecną sytuacją związaną z rozprzestrzenianiem się wirusa SARS-CoV-2 priorytetem staje się ochrona uczestników badań klinicznych” – napisała Agencja Badań Medycznych w komunikacie opublikowanym w 19 marca. „Wiele ośrodków badawczych wdrożyło specjalne procedury związane z monitorowaniem staniu epidemicznego, aby umożliwić przeprowadzaniem wizyt pacjentów i wykonanie niezbędnych procedur badania klinicznego. Zgodnie z wytycznymi GIS i MZ ograniczono ilość osób przebywających jednoczasowo w ośrodku oraz wyeliminowano wizyty osób postronnych”.

To efekt listu wystosowanego 16 marca przez organizacje branżowe POLCRO, GCPpl oraz INFARMA do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczy o zastosowanie w Polsce środków zapobiegawczych oraz o wydanie, wzorem innych agencji europejskich, zaleceń o postępowaniu w badaniach klinicznych w Polsce w trakcie trwania epidemii COVID-19.

W związku z epidemią koronawirusa konieczne jest zapewnienie bezpieczeństwa uczestnikom badania klinicznego. Należ zatem wypracować zasady postępowania gwarantujące zarówno możliwość realizacji badań klinicznych, jak i bezpieczeństwo obu stron. Jednym z proponowanych rozwiązań jest umożliwienie dostarczanie leków bezpośrednio do domu uczestnika badania. Dotyczy to sytuacji, gdy postać leku umożliwia jego samodzielne stosowanie przez pacjenta. Badacze winni mieć możliwość przeprowadzenie wizyt zdalnych, celem stałego monitorowania stanu pacjenta. W oczekiwaniu na szczegółowe zalecenia ABM zaleca kontakt pacjenta z badaczem – lekarzem prowadzącym w celu ustalenia dalszego postępowania, zaplanowania wizyt w ośrodku oraz kontynuację terapii produktem badanym.

JK

(Źródło: Rynek Zdrowia)

Dyskusja (0 komentarzy)