Klonowanie po polsku

Piąta międzynarodowa konferencja bioetyczna tym razem poświęcona była etyce innowacyjności. Zaproszeni mówcy reprezentowali najpoważniejsze światowe organizacje zajmujące się zagadnieniami patentowania: Światową Organizację Ochrony Własności Intelektualnych (WIPO), Europejski Urząd Patentowy (EPO), Międzynarodowe Stowarzyszenie Firm Farmaceutycznych, Światową Organizację Zdrowia (WHO), Światowe Stowarzyszenie Lekarzy (WMA). Poruszono wiele interesujących tematów dotyczących patentowania leków, DNA, a także etycznych i prawnych aspektów badań i wykorzystania komórek macierzystych.

Trips

Pierwszą organizację do spraw ochrony patentów powołano w Paryżu w roku 1886. Posunięcie to miało na celu rejestrację patentów, a przez to także zachęcanie do wynalazczości i wspieranie konkurencyjności. Kolejnym etapem rozwoju polityki praw intelektualnych było uchwalenie przez ONZ w 1992 tzw. porozumienia TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Property Rights). Ustala ono minimalny poziom ochrony praw własności intelektualnej, o jaki każdy rząd jest zobowiązany zadbać. Od tego momentu międzynarodowy system własności intelektualnej został powiązany z polityką publiczną. Główne punkty umowy TRIPS:

• patent może dotyczyć wynalazków ze wszystkich dziedzin,
• patentem może zostać objęty także materiał biologiczny,
• metod leczenia organizmu ludzkiego lub zwierzęcego nie obejmuje się patentami (są wyłączone z prawa patentowego),
• geny, jeśli spełniają warunki patentu, mogą być nim objęte,
• organizm ludzki nie jest wynalazkiem w rozumieniu prawa patentowego,
• komponenty pozyskane z organizmu ludzkiego lub wyprodukowane metodami biotechnologii mogą być objęte patentem,
• nie przyznaje się patentu wynalazkom, które mogą zagrozić bezpieczeństwu i ładowi publicznemu.

Na uwagę zasługuje zasada nr 23 z porozumienia TRIPS zawierająca listę działań, w sferze których nie przyznaje się patentów z powodów etycznych, są to m.in.:

• klonowanie organizmu ludzkiego (niezależnie od kierunku wykorzystania),
• przetwarzanie sekwencji genów ludzkich,
• używanie ludzkich embrionów w celach komercyjnych,
• modyfikacje genetyczne zwierząt powodujące ich cierpienie, a nie niosące korzyści terapeutycznych.

Od momentu uchwalenia umowy TRIPS wiele organizacji zajmuje się już kwestią własności intelektualnej. Oprócz urzędów patentowych są to także: WHO, Światowa Organizacja Handlu (WTO), WMA. Jak podkreślano w toku konferencji, polityka patentowa staje przed nowymi wyzwaniami. Przyczyn przemian w tej dziedzinie Francis Gurry, przedstawiciel WIPO, upatruje w trzech zjawiskach:

• postęp innowacyjności powoduje coraz większy wzrost wartości produkcji, a zatem prawa intelektualne odgrywają coraz większą rolę w rozwoju ekonomicznym;
• szybki rozwój nowych technologii (Internet, bioinżynieria);
• upodmiotowienie coraz większej liczby organizacji pozarządowych (organizacje branżowe, przemysłowe).

Organizacje takie odgrywają szczególnie istotną rolę w medycynie, chodzi tu m.in. o przemysł farmaceutyczny. Jego przedstawiciele, obecni na konferencji, starali się odpierać zdarzające się zarzuty, że obejmowanie patentami niektórych leków jest nieetyczne i naganne z moralnego punktu widzenia. Niektóre fragmenty wystąpienia Harveya Bale.a, dyrektora Międzynarodowego Stowarzyszenia Firm Farmaceutycznych, były tu szczególnie istotne. Należy np. zwrócić uwagę na to, że okres patentowania nowego leku to czas liczony od momentu wykrycia substancji o potencjale terapeutycznym (a zanim zostanie ona wprowadzona na rynek mija 8-12 lat badań), jest to zatem około połowy z dwudziestoletniego okresu patentowania. Ponadto niektóre leki mają tylko dziesięcioletnią ochronę, a 40 najsłabiej rozwiniętych krajów zwolniono z konieczności ponoszenia kosztów licencji na produkcję leków chronionych patentami. Z kolei Włodzimierz Kubiak, przewodniczący Polskiego Stowarzyszenia Firm Farmaceutycznych, zauważył, że w Polsce od 1998 roku nie dodano do listy leków refundowanych żadnego nowego (objętego patentem) leku, zezwala się jednak na produkowanie generyków leków, które są jeszcze chronione patentami. Nie bierze się pod uwagę również możliwości, że niekiedy zastosowanie nowego, nawet droższego leku mogłoby znacząco obniżyć całkowite koszty leczenia.

Patent na DNA i komórki

Kolejnym istotnym zagadnieniem poruszanym na konferencji było patentowanie DNA. Bardzo ciekawie aspekt ten przedstawiła Sandy Thomas (Nuffield Council on Bioethics, Londyn). Jej rozważania skupiły się na tym, czy DNA spełnia warunki patentu, tj. innowacyjności i użyteczności. Aby spełniony został warunek innowacyjności, wynalazek nie powinien być faktem oczywistym. Mogą to być zatem nowe technologie, ale nie odkrycie nowego genu. Z kolei użyteczność danego wynalazku, według wytycznych Europejskiego Urzędu Patentowego, to jego specyficzność, wiarygodność i praktyczność. Patenty na DNA mają cztery zakresy użyteczności:

• zastosowanie DNA do celów diagnostycznych (np. gen BRCA1 w diagnostyce raka sutka),
• jako narzędzia badawcze,
• w terapii genowej (patenty dotyczą technologii, a nie samych genów),
• synteza białek terapeutycznych (np. erytropoetyna, interferony).

Jeżeli ktoś występuje o patent na sekwencję DNA, to zakres przyznanego patentu powinien być jak najwęższy i dotyczyć ściśle określonych zastosowań. Ważne jest, aby unikać sytuacji takich, jak opatentowanie przed laty sekwencji pewnego genu (nie wiadomo było jeszcze wtedy za co odpowiada białko przezeń kodowane; jak się później okazało, produktem tego genu była cząstka biorąca udział we wnikaniu wirusa HIV do komórki; wszelkie badania nad tym białkiem zostały znacznie ograniczone). Z podobnych przyczyn 40 ze 119 laboratoriów nie mogło prowadzić badań nad genetyką hemochromatozy, a dalsze 30 musiało przerwać testy genetyczne.

Warto jeszcze przybliżyć szeroko ostatnio dyskutowane kwestie, a mianowicie wykorzystywanie i patentowanie różnego typu komórek. Najbardziej precyzyjne regulacje prawne dotyczące tej dziedziny wprowadzono w USA. Zagadnienia te przedstawił William Hurlbut, członek Rady do spraw Bioetyki przy Prezydencie Stanów Zjednoczonych. W USA do 1980 roku odmawiano wydawania patentów na „wynalazki” będące elementem natury, ale w tymże roku sąd wydał zezwolenie na opatentowanie pewnej bakterii. W 1997 roku zespół naukowców wystąpił z wnioskiem o opatentowanie chimery ludzko-mysiej (50 proc. genów ludzkich, 50 proc. genów mysich). Wniosek został odrzucony. Zaczęto się obawiać tworzenia do potrzeb badań „modelowych płodów” obciążonych pewnymi chorobami. W USA dopuszcza się jednak tworzenie i patentowanie tzw. artefaktów klonalnych, tj. zespołu komórek, które nie mają potencjału rozwoju w pełny organizm, a mogą się z nich wykształcić np. narządy czy kończyny.

O tym, jak dziwne i kontrowersyjne są przepisy dotyczące badań nad komórkami macierzystymi, dowiedzieć się można było wysłuchawszy wystąpienia Ingwera Kocha, dyrektora Wydziału Prawnego Europejskiego Urzędu Patentowego. Zauważył on, że w Niemczech nie można prowadzić badań na komórkach pozyskanych z niemieckich embrionów, ale można je importować np. z Izraela.

Stanowisko Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) przedstawiał szef jego pionu etyki, prof. John Williams. WMA w 1999 roku wydało oświadczenie, w którym stwierdza, że: patentowanie procedur medycznych stanowi pewne ryzyko dla dobra pacjenta i jest wątpliwe etycznie oraz że dopuszczalne jest patentowanie lekarstw.

Warto dodać, że WMA zaleca wprowadzenie w uczelniach medycznych na całym świecie przedmiotu etyka i prawa człowieka, w tym celu opracowuje własny podręcznik poruszający takie kwestie, jak profesjonalizm w medycynie, relacje między lekarzem a pacjentem i społeczeństwem, ochrona praw człowieka, badania kliniczne. Podręcznik zostanie wydany we wrześniu 2004 roku.

Z tym wystąpieniem współgrał referat prof. T. Tołłoczki, byłego rektora Akademii Medycznej w Warszawie, który przedstawił wątpliwości, jakie wzbudzałoby patentowanie procedur chirurgicznych w medycynie.

W czasie konferencji miała również miejsce sesja specjalna poświęcona ochronie praw chorych poddawanych badaniom klinicznym. Przedstawiono tam m.in. zasady, jakie rząd USA stosuje w celu zapewnienia właściwego poziomu tej ochrony (powołano np. specjalny urząd na szczeblu ministerstwa zdrowia). Referat przedstawiła dyrektor tego urzędu dr M. Lin. Z kolei dr M. Speers przedstawiła system akredytacji badań klinicznych stosowany w USA, którego celem jest: ochrona chorych, zapewnienie odpowiedniej jakości prowadzonych badań, podniesienie zaufania społecznego do tych badań.

Prof. dr hab. med. Andrzej Górski, immunobiolog, transplantolog, pracownik Instytutu Transplantologii Akademii Medycznej w Warszawie (w l. 1996-99 rektor tej uczelni), dyrektor Instytutu Immunologii i Terapii Doświadczalnej im. Ludwika Hirszfelda PAN, jest przewodniczącym Komisji Bioetycznej Ministerstwa Zdrowia.

Magdalena Targońska jest studentką i członkinią Studenckiego Koła Naukowego przy Katedrze i Klinice Chorób Zakaźnych Dzieci Akademii Medycznej we Wrocławiu.

Pełny program konferencji w Internecie: http://surfer.iitd.pan.wroc.pl/patents.html